Pharmaceutical Manufacturing Quality Management Standard (GMP), vi er bekendt med, den gradvise optagelse af EHS i GMP, er den generelle tendens.
Kernen i GMP kræver ikke kun, at det endelige produkt opfylder kvalitetsstandarderne, men også hele produktionsprocessen skal opfylde kravene i GMP, procesteknologistyring, batch-/batchnummerstyring, output- og materialebalanceinspektion, sundhedsstyring, identifikationshåndtering, afvigelseshåndtering som fokus.Til enhver proces, der påvirker de vigtigste faktorer for produktkvalitet (mand-maskine materiale ring) til at træffe alle former for effektive foranstaltninger for at forhindre forurening og krydsforurening, forvirring og menneskelige fejl, for at sikre sikkerheden ved lægemiddelproduktion, for at sikre kvaliteten af stoffer.I maj 2019 offentliggjorde WHO Environmental Aspects of GOOD Manufacturing Practices: Considerations for Manufacturers and Inspectors in the prevention of antibiotikaresistens, herunder spildevands- og spildevandsbehandling som GMP-kontrolpunkter.Spørgsmålet om personalebeskyttelse forlyder også at blive skrevet ind i den nye GMP.Beskyttelse af erhvervsmæssig eksponeringsniveau (OEB), bør vække opmærksomhed fra farmaceutiske virksomheder!
Erhvervsmæssige farer forårsaget af farmaceutiske aktive ingredienser (API) er de vigtigste og vanskelige punkter i forebyggelse af og kontrol med erhvervsmæssig fare i farmaceutiske virksomheder.Baseret på risiko tiltrækker generelle nye lægemidler og højaktive lægemidler, såsom kræftlægemidler og penicillin, mere opmærksomhed, men generelle generiske lægemidler tiltrækker ikke meget opmærksomhed herhjemme og i udlandet.Det sværeste er, at værdien for "industriel hygiejne (IH)" af den aktive ingrediens er svær at bestemme og skal tage udgangspunkt i toksikologisk og klinisk.OEB-kontrolniveau er generelt klassificeret i henhold til MSDS-forespørgselsresultater for forbindelser.Hvis du laver innovative lægemidler, skal du muligvis bruge dine egne penge og energi på at udføre relaterede sammensatte aktivitetstests;For generiske lægemidler kan grænserne og karaktererne for OEL/OEB generelt opnås ved at forespørge på MSDS-oplysningerne for stoffet.Relaterede tekniske kontrolforanstaltninger er generelt opdelt i: 1. Åben drift;2. Lukket drift;3. Samlet luftforsyning;4. Lokal udstødning;5. Den laminære strømning;6. Isolator;7. Alfa beta-ventil osv. Faktisk kender vi alle disse fra GMP's perspektiv, men udgangspunktet for overvejelserne er generelt set ud fra forureningsforebyggelse og krydskontaminering og sjældent ud fra industriel hygiejne.
Indenlandske farmaceutiske virksomheder bør styrke beskyttelsen af EHS-personale og indføre produktionsudstyr med API OEB-kvalitetsmatch.Det er værd at tage ved lære af, at nogle europæiske og amerikanske udstyrsleverandører har klaret sig ret godt inden for arbejdsbeskyttelse for deres ansatte, idet de kræver tilsvarende MSDS-filer og tilsvarende beskyttelsesmidler, forberedelsesdokumenter til testprodukterne.Tidligere, da indenlandske farmaceutiske virksomheder fremstillede forskellige produkter såsom finbedøvelse og frigivelse af toksiner, var OEB-beskyttelse ikke på plads, hvilket medførte, at helbredet for mange frontlinjemedarbejdere blev påvirket.Under den omstændighed, at medarbejdernes juridiske bevidsthed gradvist blev styrket, kunne virksomhederne ikke undslippe ansvaret for de tilsvarende erhvervsmæssige risici.
Gennem fareanalysen af API gives beregningsformlen for erhvervsmæssig eksponeringsgrænse (OEL), API-fareklassificeringssystemet PBOEL introduceres, og de generelle regler, der bør følges for forebyggelses- og kontrolforanstaltninger, fremsættes.Fremover vil vi analysere kontrolstrategien i dybden.Bliv hængende!
Indlægstid: 12-apr-2022